為落實我省“中藥突破”行動方案相關(guān)工作要求，促進全省中藥藥物警戒工作發(fā)展，近日，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心印發(fā)《山東省中藥不良反應(yīng)對應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表（第一批）》（以下簡稱《詞表》）。據(jù)悉，《詞表》作為山東在規(guī)范中藥持有人藥物警戒工作方面制定的實用性極強的指南文件，將進一步提高中藥不良反應(yīng)報告質(zhì)量。

根據(jù)國家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，自2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應(yīng)可適用監(jiān)管活動醫(yī)學詞典（MedDRA）術(shù)語進行編碼。目前，MedDRA術(shù)語并不能完全涵蓋中藥不良反應(yīng)名稱。為此，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織中藥藥物警戒工作平臺篩選出常用的中藥不良反應(yīng)名稱，在遵循國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》的基礎(chǔ)上，附上對應(yīng)的MedDRA術(shù)語，形成中藥不良反應(yīng)對應(yīng)MedDRA術(shù)語詞表?！对~表》經(jīng)中醫(yī)藥專家反復(fù)論證，逐條審核，按系統(tǒng)器官分類進行排序，便于中藥持有人在上報不良反應(yīng)報告及開展數(shù)據(jù)分析評價時查詢使用。

（大眾日報·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）